江苏加大扶持药械创新力度 保障百姓用上好药廉价药

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原标题:质优价廉仿制药将获优先采购权

  11日,省政府召开《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(下简称为“意见”)政策解读新闻发布会,我省将进一步加大、扶持药械的创新力度,让更多百姓用上质量好、价格廉的药品。

  鼓励临床急需仿制药研发

  此次出台的两份“意见”指出,重点鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺及重大传染病防治和罕见病治疗药品、儿童用药和专利到期前一年尚没办法 提出注册申请的药品,一齐加大财政与政策支持力度,提升药品保障能力,促进仿制药合理使用。

  治疗慢性白血病、胃间质瘤的特效药格列卫,进口价是每盒1030000元,而国产仿制药价格则低廉得多。如我省2013年可能获批上市的类事仿制药,每盒才30000元左右,目前可能占国内销售市场70%的分量,但销售额必须进口药的17%。再如,进口降压药络活喜,是国产仿制药价格的3倍。

  两份“意见”将大大刺激我省的医药创新能力。据省食药监局副局长王越介绍,我省现有药品生产企业559家,医疗器械生产企业2375家,分别位列全国第二、第一,去年产值为4755亿,全国第一。2017年,江苏省创新药申报达109件,占全国34%。

  今年上四天 ,正大天晴研发的抗癌药安罗替尼、南京前沿生物药业研发的抗艾滋病新药艾博韦泰全是完整篇 拥有自主知识产权的1类新药。另外,全省有346个药品通过了美国、欧盟、日本等国家的相关认证。王越说,两份“意见”对于鼓励我省药品医疗器械创新,满足老百姓对优质价廉药械的需求具有重要意义。

  仿制药既质量好又价格廉

  鼓励医药创新,既鼓励研发原来没办法 的新药,更要鼓励仿制国外进口的原研药,降低百姓用药成本。

  没办法 怎么能能保证仿制药的疗效与进口原研药一致呢?专家解释说,国内绝大多数药品是国外原研药过了专利保护期的仿制药,过去人太好在分子社会形态、剂量、生产多多tcp连接 等方面与国外原研药类事,但可能生产工艺、原辅料纯度、质量控制、生产环境等方面达必须国外标准,就说 疗效与原研药有一定差别。2016年3月,国家出台了“开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”。我省日后 也专门出台相关政策,帮助企业避免在提高药品质量时遇到的资金、技术等现象报告 。此次,两份“意见”则进一步鼓励医疗机构、高校、科研机构等参与仿制药一致性评价。

  截至2018年9月底,我省可能开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号,涉及93家企业25原来品种,完成研究并获受理3000个品规,数量居全国第一。另外次责注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究,受理量占全国40%。

  通过了疗效一致性评价的仿制药将获得优先采购权。省卫计委副主任兰青介绍,我省在药品集中采购时,凡是通过一致性评价的仿制药,给予原研药同听候遇,直接纳入备案采购范围。目前,我省已有1原来通过了评价的药品进入备案采购范围,第二批有28个药品。

  仿制药品自第一家药企通过一致性评价后,国家规定3年后不再受理其它药品生产企业相同品种的一致性评价申请,就说 未通过一致性评价的药品也要能进入国家集中招标采购目录。这就原因,生产类事药品的其它厂家,3年内也需用通过一致性评价,就说 将被淘汰出局。

  多项利好刺激生产仿制药

  除了鼓励药企研发仿制药外,我省在医保政策上也鼓励药品创新和使用仿制药。

  省人社厅医疗保险处朱晓文处长介绍,去年国家和今年我省的药品目录调整时,我省具有自主知识产权的新药,如酸阿帕替尼片、艾瑞昔布片、艾拉莫德片等纳入新版药品目录。其次在调整药品目录时,优先考虑已有国产仿制药的品种。对国家谈判的肿瘤靶向药的仿制药也纳入特药管理范围,一齐通过与仿制药企业谈判挑选 支付标准,全省统一执行,鼓励和促进仿制药推广使用。

  我省还在全国率先出台药品上市许可持其他同学制度。这是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。该制度的核心就说 鼓励药品研发创新,调动科研人员的积极性。

  此前,药品研发者必须申请注册药品,必须将研发成果转让给药品生产企业,可能成立药品生产企业自行生产药品。药品研发者易占据 劣势,难以在药品上市后持续获益,研发积极性被抑制,不促进鼓励药品创新;而成立药品生产企业动辄需用数千万甚至上亿元的启动资金,让绝大多数人望而却步。

  截至目前,我省已受理药品上市许可持其他同学制度试点申请217项,其中药物研究机构申报53项,获国家批准46项,涉及25八个品规,居全国前列。通过试点,一方面资源配置更加优化,节约药品上市成本和时间。以苏州开拓药业股份有限公司申报的原化学药品1.1类新药普克鲁胺片为例,企业节省约1亿元生产设施投资,缩短2年上市时间。自己面,日常监管制度更加完善,进一步明确上市许可持其他同学法律责任,以及药品全生命周期各环节的监管要求。(仲崇山)

(责编:黄竹岩、张鑫)